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中國醫藥領域5大頂級試點政策 你都了解嗎?
  • 作者:未知    文章來源:醫藥代表    點擊數:    更新時間:11/19/2019
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  醫藥網11月19日訊 2019 年,醫藥領域發生了重大變化,無論中外藥企,均在今年做出資源配置和人力的重大調整。
 
  究其原因,最明顯的一個影響因素是“4+7”國家藥品帶量采購政策試點:去年的“4+7”試點中選結果在今年 3 月底執行,緊接著“4+7”全國擴圍,新的中選結果也即將在下個月落地執行。
 
  然而,倒逼制藥企業全行業范圍緊急調整,改變傳統運營思路,以創新和變革應對新的市場環境的因素還有一些,“4+7”只是在今年再度給了一記重擊。
 
  大咪這里帶小伙伴們回顧一下,我們會發現,自 2015 年以來,國家在醫藥領域相繼推動了 MAH 試點、兩票制試點、4+7 試點、DRGs 試點、海南博鰲醫療試點五大國家級醫療政策試點項目。
 
  1、“摸著石頭過河”
 
  改革開放 40 余年,其間一個標志性的語言就是“摸著石頭過河”。
 
  國家要強大,產業要發展,河是必須要過的,咋辦更穩妥?摸著石頭,保持平衡,一步一步來,不要摔倒!
 
  談到醫藥行業,外界經常有人說水深啊!
 
  真的水深嗎?還真不是,醫藥行業有些不合理現象誰不知道啊,就那么點事兒。
 
  五大頂級醫藥試點政策能夠落地起效也說明了這一點。
 
  那為什么這么多年醫改阻力還是蠻大呢,當然有其他原因,但絕不是因為水深。
 
  要大咪說,能摸到石頭,說明大部分區域并不是水深(解決不了),而是水混(問題復雜)!
 
  因為水不深,才能摸到石頭,因為水混,才需要摸著石頭。
 
   “摸著石頭過河”的改革邏輯就是多試驗多總結,重要的是要穩,一步一步來。
 
  2012 年 12 月,習近平總書記在十八屆中央政治局集體學習時也指出:“摸著石頭過河,是富有中國特色、符合中國國情的改革方法。摸著石頭過河就是摸規律。”
 
  他還說:今天我們還“要采取試點探索、投石問路的方法,取得了經驗,形成了共識,看得很準了,感覺到推開很穩當了,再推開,積小勝為大勝”。
 
   “摸著石頭過河”的做法非常務實,入行早點的醫藥人應該對“看病貴、看病難”這句話非常耳熟了,我們這個影響 14 億人口的醫療體系在價值鏈的各個階段,一直存在供需不足的問題,要行動起來解決這些難題,而且要避免帶來的意料不到的影響,在重大政策全國實施前進行試點,先把“石頭”摸穩了,再往前走,是一個符合國情的務實穩妥的辦法。
 
  明白這一點,我們就容易理解近年來的這五大國家級醫藥試點政策。
 
  2、醫藥領域五大國家級試點政策
 
  ① “4+7”國家帶量采購
 
  從全球來看,新興市場成熟藥品的消耗量較大,同時也有較好的利潤空間,拿我們國內來說,無論是跨國藥企還是本土企業,都受益于這一點。
 
  我們可以看到,在 2018 年,國內降低藥價的政策環境和輿論氛圍基本成熟,藥品招采及價格管理、醫保基金支付也逐漸理順,同時,更重要的是,仿制藥一致性評價工作取得明顯進展,滿足了中外藥企同臺競爭的質量條件。
 
   “4+7”試點政策是藥品招標從省標向國標的轉移,在數據技術及輿論環境成熟的情況下,讓招采進一步集中,以實現以量換價的降價思路。
 
  2018 年 11 月 14 日,國家深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》,首次 31 個藥品采購文件正式出臺,試點地區范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(簡稱“4+7”)。
 
  2018 年 12 月 17 日,國家 4+7 城市藥品聯合采購辦公室昨晚發布了公布了 25 個品種的最終版中選品種表,以及中選后供應品種清單,并于今年 4 月份開始陸續執行。
 
  今年 3 月 20 日,首批 4+7 試點城市陸續開始執行中選結果后,“蝴蝶效應”呈現,接下來各地陸續又有多家外企降低藥價以獲得準入優勢,一些國內企業開始取消費用,并且出現企業削減 4+7 產品推廣隊伍。
 
  其后“4+7”試點更晉升為國家聯盟采購,從 11 個試點城市擴展到全國各省份,今年 9 月 1 日發布聯盟地區藥品集中采購文件及 25 個品種的各省采購量,并于當月 24 日企業遞交材料,25 日公布中標藥企結果。
 
  此次因為是全國范圍的招采,對企業影響更為重大,多家外企開始進行實質性的架構調整,縮減推廣人員,更有國內藥企直接解散全國推廣團隊。
 
  據業界傳聞,第二輪 4+7 品種預計明年 4 月份或將啟動,不少企業已經開始對更多成熟藥品團隊開始調整……
 
  ② MAHMAH
 
  即藥品上市許可持有人制度,是咱們藥品審評審批制度改革的重要內容,這個制度的試點始于 2015 年。
 
  藥品上市許可持有人制度是歐美及日本等制藥產業發達的國家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人自行生產藥品,或者委托其他生產企業生產藥品。
 
  而此前我們國家對藥品是實行上市許可與生產許可合一的管理模式,不利于創新藥的研發,也造成醫藥工業的重復建設,產能過剩和浪費。
 
  快速發展的中國醫藥市場需要更好的藥品審評審評制度以及醫藥工業的配合,這樣才能從醫藥大國向醫藥強國轉型。
 
  2015 年 11 月 5 日,十二屆人大常務委員會第十七次會議決定,授權在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。
 
  2016 年 6 月 6 日,國辦正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。
 
  到了 2017 年,新版《藥品管理法》修正案草案征求意見稿就已經將 MAH 寫進,“國家實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。”
 
  今年 8 月 26 日,《中華人民共和國藥品管理法》(2019 修訂版)正式發布,藥品上市許可持有人制度以獨立一章的篇幅寫進新版《藥品管理法》,今年 12 月 1 日將正式實施。
 
  至此,這個制度試點也將從試點城市到全國范圍正式實施了,對制藥企業藥物研發和藥物上市后再評價、藥物警戒有很大的影響。
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