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政策監管

首次發布!醫械行業這個標準來了

來源:賽柏藍器械作者:未知時間:2020-06-16
  醫藥網6月16日訊 疫情帶火了線上授課,也加快了醫療器械數字化。
 
  械企應提供安全證明
 
  6月12日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網發布:解讀《醫療器械安全和性能的基本原則》,該原則將對醫療器械上市后監管發揮指導作用。
 
 
  據賽柏藍器械觀察,此原則著重指出,醫療器械制造商應當對設備安全負責、對使用中要有風險的預判,確保產品有穩定的質量管理體系和風險管理體系作為支撐。
 
  
(截圖來源:器審中心)
 
  可以看到,這次新冠疫情中,對各級醫療機構的醫療設備影像檢查能力提出更高要求;那么醫院、械企對醫療設備的監測、保養和使用中遇到了哪些問題?
 
  對此,賽柏藍器械訪問到了GE醫療中國副總裁兼客戶服務業務總經理鄭杰明、中華醫學會影像技術分會主任委員付海鴻、以及3家大型醫院醫學設備相關負責人了解情況。
 
  業內首個規范準則發布
 
  醫院設備的類別不同,維護的選擇也有所不同。
 
  重慶醫科大學醫學影像技術系主任呂發金對賽柏藍器械表示:臨床上的小型設備,每個醫院都有相應維修科,會定期對于設備進行檢測,也有相應的解決方案。但以我院放射科為例,所使用的設備較為大型,需要原廠提供服務。
 
  售后服務的重要性體現在,不僅要保質量,更要保安全。
 
  “很多企業的售后服務部門,有時只看到技術本身,并沒有延展至臨床和患者這個端口,售后服務體系應從維修、預防、質控等多個方面進行定義,而這些體系中需要專業人員和專業工具等作為支撐”,付海鴻表示。
 
  6月13日,由中華醫學會影像技術分會以及全國50多家醫院的臨床工作者、GE醫療共同編寫的《GE 1.5T磁共振成像系統原廠售后服務專家共識》正式發布。該準則是業界首個由設備終端用戶主導的售后規范準則。
 
  為什么需要制定“共識”?這需從臨床遇到的問題上來溯源。據賽柏藍器械了解,GE醫療在對非原廠售后的百余家醫院巡檢時發現了因維護不當產生的問題:
 
  
(調查數據提供:GE醫療)
 
  而《共識》的內容主要是推出一套具有實操價值的標準體系。明確了頭顱、腹部、膝關節等21個序列的參數標準,將指標進行量化和規范;對維護所使用的工具和響應速度等進行明確要求。
 
  AI或將應用在售后服務
 
  《共識》中需要特別指出的一點是,其對遠程數字化服務做了標準,在設備維修方面,需全年 7×24 小時設備狀態運行監控, 提前發現客戶設備隱患,主動維修以減少設備故障率。
 
  青島黃島區人民醫院放射科主任王其軍對賽柏藍器械談到,在實際應用中,遠程監測設備性能與狀態是十分實用的功能,另外在遠程工程師的監測之下,若發現有設備有異常,可以馬上排出故障。
 
  遠程監測與維護很及時、方便,但也有需要注意的風險。
 
  呂發金對賽柏藍器械指出,目前實施過程中還有一些問題需要解決。如果醫院把內部的設備與英特爾網相連會存在著一些安全的風險,若24小時都相連,設備會容易受到攻擊,甚至通過端口攻擊到其他重要部門,所以真正實施是數據的安全,需要解決這些問題才能推廣和實施。
 
  針對次問題,筆者采訪到了GE醫療中國副總裁兼客戶服務業務總經理鄭杰明,他對此指出:安全問題非常重要,國家、醫院、企業都非常關注;GE在連接醫院設備的時候,讀取的僅是設備,用戶數據、醫院的數據是不讀取的;另外每次連通客戶的設備是,會事先得到客戶的允許。
 
  在采訪中,許昌市中心醫院影像科主任張國富提到了對于遠程監測未來的構想。
 
  張國富表示,考慮到各個醫院使用習慣的不同,希望在平臺上經常出一些操作的規范,還可以增加一些APM用戶之間的經驗共享。原因是現在交流大多是和原廠的工程師、場地工程師或是后臺監控的工程師,我們更希望醫院與醫院之間交流。
 
  “在未來,若要把AI加入到遠程服務的系統里,相信會更精準的來判斷客戶出現的問題以及潛在的故障,這或將是以后發展的方向”,鄭杰明對賽柏藍器械談到。


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