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研究開發

FDA批準Portrazza用于特定類型肺癌治療

來源:禮來制藥作者:未知時間:2020-05-25
禮來制藥近日宣布美國食品和藥品管理局批準Portrazza TM,聯合吉西他濱和順鉑,成為首個獲準一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。

印第安納波利斯2015年12月1日電 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布美國食品和藥品管理局(FDA)批準PortrazzaTM (necitumumab靜脈注射液800 mg/50 mL),聯合吉西他濱和順鉑,成為首個獲準一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。

轉移性鱗狀NSCLC是一種治療選擇很少的難治性肺癌。轉移癌患者的5年生存率不足百分之五。

“過去20年我們見證了肺癌治療的進步,但這種進步并未見于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。它作為一種復雜的疾病,迫切需要有效的一線治療方案?!倍Y來制藥全球抗腫瘤事業部臨床研發和醫學事務高級副總裁、醫學博士Richard Gaynor表示:“Portrazza的獲批是禮來邁出的重要的一步,它再次印證了禮來為滿足個體患者的需求而研發新治療手段的這一使命?!?/p>

FDA授予Portrazza孤兒藥稱謂。FDA孤兒藥品開發署(OOPD)在美國授予那些有希望診斷和/或治療罕見病癥的藥品孤兒藥狀態。


Portrazza的獲批是基于SQUIRE研究結果 -- 一項開放標簽、隨機化、多中心III期試驗,該試驗在轉移性鱗狀NSCLC患者中比較了Portrazza聯合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。該試驗的主要結局測量指標(或主要終點)為總生存。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。Portrazza藥物標簽包含關于心肺驟停和低鎂血癥的警告框。

“肺癌是一種極其復雜且需要各種治療手段的疾病,醫生需要針對每一位患者的特有狀況選擇適當的治療方案?!狈伟┗饡膭撌既思嬷飨疊onnie J. Addario表示:“今天的許可代表著針對轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者治療的進步,因為每一種新治療都推動著癌癥治療的進展,并為患者提供改善病情的希望?!盉onnie J. Addario同時也是一位肺癌存活者。

關于Portrazzanecitumumab

Portrazza(necitumumab)聯合吉西他濱和順鉑,獲準作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。Portrazza是一種重組人源化IgG1單克隆抗體,專用于阻斷人類表皮生長因子受體1(EGFR)與配體的結合位點。EGFR的激活與惡性腫瘤進展、誘導血管發生以及細胞凋亡或細胞死亡有關。根據臨床前研究證實,EGFR在腫瘤形成(腫瘤發生)和擴散(轉移)中起著一定作用。

關于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的的醫藥公司,致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前,公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,我們仍然執著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內,我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息,請登錄www.lilly.com 和http://newsroom.lilly.com/social-channels。

消息來源:禮來制藥


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